SMA HASTALARININ MÜCADELESİ SONUÇ VERDİ! İLAÇ GİDERLERİ SGK TARAFINDAN KARŞILANACAK

"Sos­yal Gü­ven­lik Ku­ru­mu (SGK) Sağ­lık Uy­gu­la­ma Teb­li­ğin­de De­ği­şik­lik Ya­pıl­ma­sı­na Dair Teb­liğ" Resmi Ga­ze­te­de ya­yım­lan­dı.
Resmi Ga­ze­te­nin mü­ker­rer sa­yı­sın­da ya­yım­la­nan teb­liğ­de, ge­ne­tik, si­to­ge­ne­tik ve mo­le­kü­ler tet­kik­le­re iliş­kin dü­zen­le­me­ler yer aldı. Teb­liğ­de, Spi­nal Mus­kü­ler At­ro­fi (SMA) has­ta­lı­ğı­na iliş­kin dü­zen­le­me­ler de bu­lun­du.
Buna göre, SMA Tip-1 has­ta­lı­ğı te­da­vi­sin­de kul­la­nı­lan ilaç­lar, çocuk nö­ro­lo­ji­si uzman he­ki­mi­nin yer al­dı­ğı ilk 4 uy­gu­la­ma için 3 ay sü­re­li, son­ra­ki uy­gu­la­ma­lar için 4 ay sü­re­li SGK ta­ra­fın­dan be­lir­le­nen üçün­cü ba­sa­mak resmi sağ­lık ku­rum­la­rın­da dü­zen­le­nen sağ­lık ku­ru­lu ra­po­ru­na is­ti­na­den "Sağ­lık Ba­kan­lı­ğı Tür­ki­ye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ku­ru­mu İlaç­la­rın Ki­şi­sel Te­da­vi­de Kul­la­nıl­ma­la­rı­nı De­ğer­len­dir­me Ko­mis­yo­nu" ta­ra­fın­dan ve­ri­lecek "İlaç Kul­la­nım Onayı" ile SGK' nın be­lir­le­ye­ce­ği üçün­cü ba­sa­mak resmi sağ­lık ku­rum­la­rın­da çocuk nö­ro­lo­ji­si uzman he­ki­mi ta­ra­fın­dan her bir uy­gu­la­ma için ayrı ayrı re­çe­te edi­lecek.
"İlaç Kul­la­nım Onayı" nın ilk 4 uy­gu­la­ma için tek se­fer­de ve son­ra­ki her bir uy­gu­la­ma için ise ayrı ayrı ve­ril­me­si ha­lin­de SGK ta­ra­fın­dan be­de­li kar­şı­la­na­cak.
"Nu­si­ner­sen So­di­um" etken mad­de­si­ni içe­ren ila­cın, tes­ci­li ya­pıl­mış ye­ni­ do­ğan ve çocuk yoğun bakım ser­vi­si bu­lu­nan, bün­ye­sin­de çocuk nö­ro­lo­ji­si uz­ma­nı­nın da yer al­dı­ğı, bes­len­me ve di­ye­te­tik ile fizik te­da­vi ve re­ha­bi­li­tas­yon hiz­met­le­ri­nin "mul­ti­di­sip­li­ner" bir yak­la­şım­la su­nu­la­bi­le­ce­ği ku­rum­ca be­lir­le­nen üçün­cü ba­sa­mak resmi sağ­lık ku­rum­la­rın­da kul­la­nıl­ma­sı ha­lin­de ku­rum­ca be­de­li kar­şı­la­na­cak.
SMA TİP-1 İÇİN KRİTER­LER
SMA Tip-1 has­ta­lı­ğın­da ilaç be­de­li­nin SGK ta­ra­fın­dan kar­şı­lan­ma­sı için has­ta­la­rın sağ­la­ma­sı ge­re­ken kri­ter­ler teb­liğ­de şöyle sı­ra­lan­dı: "Ge­ne­tik ve kli­nik ola­rak SMA Tip-1 ta­nı­sı kon­muş ve bi­ri­si çocuk nö­ro­lo­ji­si uz­ma­nı olmak üzere 3 uzman he­kim­den olu­şan kon­sey ka­ra­rı­na is­ti­na­den, yurt dışı ilaç kul­la­nım baş­vu­ru­su ya­pı­la­rak Tür­ki­ye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ku­ru­mu İlaç­la­rın Ki­şi­sel Te­da­vi­de Kul­la­nıl­ma­la­rı­nı De­ğer­len­dir­me Ko­mis­yo­nu ta­ra­fın­dan ve­ri­lecek 'İlaç Kul­la­nım Onayı' bu­lun­ma­lı­dır.
Kli­nik be­lir­ti ve bul­gu­lar, SMA Tip-1 ile uyum­lu ola­rak 6 ay (180 gün) ve daha kü­çük­ken baş­la­mış ol­ma­lı­dır.
Bu kri­ter­le­re uyan has­ta­lar­da in­va­ziv/ non in­va­ziv me­ka­nik so­lu­num des­te­ği ih­ti­ya­cı olup ol­ma­dı­ğı­na ba­kıl­mak­sı­zın te­da­vi­ye baş­la­nır.
İlk 4 doz ilaç kul­la­nı­mı baş­lan­gıç te­da­vi­si ola­rak kabul edi­lecek ve ilk 4 doz ilaç kul­la­nı­mı sü­re­cin­de SMA' dan kay­nak­lı in­va­ziv me­ka­nik so­lu­num des­te­ği ih­ti­ya­cı ve sü­re­le­ri de­ğer­len­dir­me­ler­de dik­ka­te alın­maz. 5'inci ve takip eden doz­lar idame te­da­vi­ler­dir.
Lom­ber ponk­si­yon pro­se­dür­le­ri, BOS sir­kü­las­yo­nu veya gü­ven­li­lik de­ğer­len­dir­me­le­ri­ni en­gel­le­ye­bi­lecek bir beyin veya spi­nal kord has­ta­lı­ğı veya öy­kü­sü ol­ma­ma­lı­dır.
BOS dre­na­jı için imp­lant edil­miş bir şant veya imp­lan­te edil­miş bir BOS ka­te­te­ri bu­lun­ma­ma­sı ge­rek­mek­te­dir.
Bak­te­ri­yel me­nen­jit veya viral en­se­fa­lit has­ta­lı­ğı veya öy­kü­sü ol­ma­ma­lı­dır.
Hi­pok­sik is­ke­mik en­se­fa­lo­pa­ti ta­nı­sı al­ma­mış ol­ma­lı ve hi­pok­sik do­ğu­ma bağlı nö­ro­lo­jik se­kel­le­ri bu­lun­ma­ma­lı­dır."
SMA TİP-2 VE TİP-3 HAS­TA­LA­RIN­DA ARA­NAN KRİTER­LER
Teb­liğ­de, SMA Tip-2 ve Tip-3 has­ta­la­rın­da ara­nan kri­ter­le­re de yer ve­ril­di. Buna göre, ge­ne­tik ve kli­nik ola­rak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ta­nı­sı kon­muş ve SGK ta­ra­fın­dan be­lir­le­nen üçün­cü ba­sa­mak resmi sağ­lık ku­rum­la­rın­da en az bi­ri­si çocuk nö­ro­lo­ji­si/nö­ro­lo­ji uz­ma­nı, or­to­pe­di ve trav­ma­to­lo­ji ya da beyin ve sinir cer­ra­hi­si uz­ma­nı olmak üzere 3 uzman he­kim­den olu­şan sağ­lık ku­ru­lu ra­po­ru­na is­ti­na­den, yurt dışı ilaç kul­la­nım baş­vu­ru­su ya­pı­la­rak Tür­ki­ye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ku­ru­mu İlaç­la­rın Ki­şi­sel Te­da­vi­de Kul­la­nıl­ma­la­rı­nı De­ğer­len­dir­me Ko­mis­yo­nu ta­ra­fın­dan ve­ri­lecek "İlaç Kul­la­nım Onayı" bu­lu­na­cak.
Kli­nik be­lir­ti ve bul­gu­lar, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyum­lu ola­rak 6 ay (180 gün) ve daha bü­yük­ken baş­la­mış ola­cak.
İnva­ziv/non in­va­ziv me­ka­nik so­lu­num des­te­ği ih­ti­ya­cı ol­ma­yan ve nor­mal yutma ref­lek­si­ne sahip ve oral bes­le­ne­bi­len has­ta­lar­da te­da­vi­ye baş­la­na­cak.
Lom­ber ponk­si­yon pro­se­dür­le­ri, BOS sir­kü­las­yo­nu veya gü­ven­li­lik de­ğer­len­dir­me­le­ri­ni en­gel­le­ye­bi­lecek bir beyin veya spi­nal kord has­ta­lı­ğı veya öy­kü­sü ol­ma­ya­cak.
BOS dre­na­jı için imp­lan­te edil­miş bir şant veya imp­lan­te edil­miş bir BOS ka­te­te­ri bu­lun­ma­ma­sı ge­re­kecek.
Bak­te­ri­yel me­nen­jit veya viral en­se­fa­lit has­ta­lı­ğı veya öy­kü­sü ol­ma­ya­cak.
Hi­pok­sik is­ke­mik en­se­fa­lo­pa­ti ta­nı­sı al­ma­mış ola­cak ve hi­pok­sik do­ğu­ma bağlı nö­ro­lo­jik se­kel­le­ri bu­lun­ma­ya­cak.
Lom­ber ponk­si­yon uy­gu­lan­ma­sı­na engel bir durum ol­ma­dı­ğı­nın "İlaç Kul­la­nım Onayı" nda be­lir­til­miş ol­ma­sı ge­re­kecek.
Has­ta­lar­da bu kri­ter­le­rin ta­ma­mı­nın sağ­lan­ma­sı ha­lin­de ilaç be­de­li ku­rum­ca kar­şı­la­na­cak.
"Nu­si­ner­sen So­di­um" po­zo­lo­ji­si SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 has­ta­la­rın­da 0, 14, 28 ve 63'üncü gün­ler olmak üzere 4 doz yük­le­me dozu şek­lin­de uy­gu­la­na­cak. İdame doz­lar da 4 ayda bir uy­gu­la­na­cak.
İlk 4 doz için tek sağ­lık ku­ru­lu ra­po­ru, idame te­da­vi­ler­de ise her bir uy­gu­la­ma için ayrı ayrı sağ­lık ku­ru­lu ra­po­ru­na is­ti­na­den Tür­ki­ye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ku­ru­mu İlaç­la­rın Ki­şi­sel Te­da­vi­de Kul­la­nıl­ma­la­rı­nı De­ğer­len­dir­me Ko­mis­yo­nu ta­ra­fın­dan ve­ri­lecek "İlaç Kul­la­nım Onayı" ile çocuk nö­ro­lo­ji­si/nö­ro­lo­ji uzman he­ki­mi ta­ra­fın­dan her bir uy­gu­la­ma için ayrı ayrı re­çe­te edil­me­si ha­lin­de be­del­le­ri SGK ta­ra­fın­dan kar­şı­la­na­cak.